恒瑞医药：瑞马唑仑获批兑现丰富麻醉管线 有望成为15亿品种贡献新增量 _ 东方财富网

事件：近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准公司1 类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名：瑞倍宁)上市，本次获批适用于：常规胃镜检查的镇静。 甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮类药物，作用于GABAa 受体，其上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。

公司产品为瑞马唑仑改盐基化合物，具有一定差异化优势

瑞马唑仑最早是由德国Paion AG 公司开发的一种超速效镇定/麻醉药，其结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用作手术麻醉剂。由于瑞马唑仑游离碱不稳定，因此Paion AG 开发了瑞马唑仑的苯磺酸盐化合物，而恒瑞研发的则是瑞马唑仑的甲苯磺酸盐化合物。与同类产品苯磺酸瑞马唑仑相比，恒瑞产品具有两大优势：(1)甲苯磺酸盐具有更低的毒性，临床安全性更高；(2)盐基的改变使得理化性质也更令人满意。

同类产品进度国内领先，后续适应症已在路上

国外方面，Paion AG 公司开发的苯磺酸瑞马唑仑，2018 年12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019 年4 月在美国提交新药申请，2019 年6 月美国FDA 已受理该申请。国内方面，宜昌人福(Paion AG 公司授权)于2018 年11 月向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。从恒瑞与人福布局的适应症来看，主要用于全身麻醉、胃肠镜镇静等，整体来看恒瑞具有临床进度上的优势，本次获批成为同类国产第一家。此外，恒瑞该产品另有适应症于2019 年8 月被纳入CDE 优先审评，推测为肠镜诊疗镇静。该产品获批预计将从明年起为公司麻醉管线贡献新的业绩增量。

结合咪达唑仑安全性与丙泊酚有效性，未来市场空间有望达到15 亿元全麻药市场方面，2018 年PDB 样本医院销售额为22 亿元，其中丙泊酚为占比最大品种，样本医院销售额达13.6 亿元，预计终端规模约40 亿元。镇静催眠药市场方面，2018 年PDB 样本医院销售额为12.8 亿元，其中咪达唑仑为第二大品种，样本医院销售额为1.6 亿元，预计终端规模约5 亿元。

瑞马唑仑与现有全麻药丙泊酚相比，苏醒更加迅速，无蓄积作用、无注射痛，对呼吸和心血管系统抑制程度低，具有良好的安全性和有效性。与咪达唑仑相比，麻醉起效更快、操作成功率更高、安全性好、患者恢复迅速，包括认知功能的快速恢复。

其独特的药理特性在全身麻醉、ICU 镇静、区域阻滞的辅助镇静等领域具有很大的应用潜力，可以满足患者和医生高效、安全的双重需求。

考虑到瑞马唑仑本身结合了咪达唑仑的安全性与丙泊酚的有效性，而恒瑞开发的瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，其理化特性具有更多优点且毒性更低安全性更好。我们认为恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑未来能够部分取代丙泊酚与咪达唑仑的市场，通过敏感性分析，中性假设能够取代30%-40%的丙泊酚和咪达唑仑市场，则未来市场空间有望达到约15 亿元。 创新药业绩短期迎来高增长期，同时看好长期发展维持“买入”评级公司作为行业龙头，自主研发的创新药产品集中收获，2018 年包括19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市，超重磅产品PD-1今年获批上市。短期来看，公司创新药业绩预计迎来高速增长期；长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内领先，长期业绩有望持续稳定增长。考虑新产品获批及部分产品销售预期调整等因素，我们将公司2019-2021 年归母净利润由53.03 亿元(+30.43%)、68.47 亿元(+29.13%)、84.41亿元(+23.27%)，小幅上调至53.52 亿元(+31.64%)、70.18 亿元(+31.12%)、88.46亿元(+26.06%)，对应P/E 分别为70、53、42 倍，维持“买入”评级。

风险提示：创新药研发具有不确定性；产品销售低于预期；同类产品竞争风险。

（文章来源：天风证券）